IVD行业不突围能走多远  微策生物IPO暴露研发及质量短板

　　近日，杭州微策生物技术股份有限(下称“微策生物”)向深圳证券交易所更新了创业板上市的招股说明书(申报稿)，继续冲刺创业板IPO。《电鳗财经》发现，随着新冠疫情趋稳，新冠检测产品毛利率下降，跻身IVD行业(体外诊断)的微策生物，如果不能加强研发，没有形成有效突围，其运营也将形成裹足不前。

　　公司锚定IVD赛道

　　根据招股书，微策生物自2013年8月成立以来，专业从事POCT 产品的研发、生产与销售。POCT(Point-of-Care Testing)即时检测是指与传统实验室检测相对应的，在患者身边进行采样分析，省去一系列复杂处理程序从而快速得到检测结果的方法。

　　2019年-2021年，微策生物分别实现营收1.69亿元、6.72亿元和12.63亿元，实现归母净利润1405.91万元、1.60亿元和3.28亿元。值得关注的是，2020年和2021年，微策生物营收的增长幅度分别达到298.73%和88.03%。招股书表示，这主要是新冠疫情暴发导致免疫平台的新冠检测产品带来大规模收入、同时生物传感电化学平台业务保持持续增长所致。值得注意的是，微策生物的主营业务收入主要来自生物传感电化学平台及免疫平台的POCT检测产品，而2020年以来免疫平台的主要销售产品为新冠病毒检测试剂盒。

　　而在近两年业绩高增背后，招股书也提示了产品销售价格和毛利率下降的风险。2019年-2021年，微策生物营业毛利率分别为36.70%、49.82%及41.74%。随着国内外同行业企业在市场上陆续推出新冠病毒相关检测产品，市场竞争不断加剧，2021年度微策生物的新冠检测试剂盒销售价格由2020年度的15.18元/人份下降至5.13元/人份，新冠检测产品毛利率由2020年度的62.57%下降至43.74%。招股书称，随着更多企业进入新冠病毒检测市场，市场供给逐渐增加，竞争将随之加剧，公司的新冠检测产品的销售价格和毛利率水平存在进一步下降的可能性。

　　在回复本网的求证时，微策生物表示，2020年下半年起，随着市场产品供需趋于稳定，新冠检测试剂盒销售单价逐渐回落，符合行业变动趋势。虽然单价有所回落，但公司新冠检测试剂盒产品销量进一步提升，2021年度，公司新冠检测试剂盒产品销量同比增加562.41%。“随着全球新冠疫情的持续发展，德尔塔、奥密克戎等变异毒株的存在导致各国防疫形势持续严峻，市场对新冠病毒检测试剂盒具有常态化需求;2021年以来，境外主要市场陆续出台政策鼓励对新冠病毒的居家自测，自测类新冠病毒检测试剂的需求快速增加。”微策生物进一步表示。

　　研发难形成突围

　　业内人士分析称，目前微生物领域试剂的市场占比不大，很像疫情前的分子诊断试剂市场。因为，此前大部分基层医院很难有足够的财力和人才条件建设微生物实验室，仪器很贵，手工操作量大且技术难。但从研发成本和周期来看，中小企业的资金和人才实力比较难支撑。所以面对需求有限的市场，中小型企业不具备突围的外部环境。但大型试剂厂商或药厂则不一样，可以在这个领域有更前置的投入。

　　微策生物搭上新冠检测需求增长快车，营收也随之水涨船高，但是，由于国际形势动荡，市场环境竞争加大，微策生物也面临着产品销售业绩下降的风险。与此同时，随着新冠检测市场进入者的持续增加，市场竞争亦趋于激烈，而微策生物研发占比持续下降。

　　报告期内，微策生物的研发投入主要计入研发费用。微策生物在2020年度研发费用同比增长超过100%，主要原因系微策生物业绩大幅提升，一批新的在研项目陆续上马。据招股说明书数据显示，2019年至2021年，微策生物研发费用分别为1194.02万元、2730.04万元、4478.75万元。分别占营业收入的比例7.09%、4.06% 、3.54%，不过，相较于微策生物营收增长而言，其研发投入逐年呈下降趋势，营收增长与研发投入不能正比。

　　微策生物作为行业新秀，具有广阔的发展前景，但是如果微策生物不能在研发创新、技术储备、成本控制、产品质量、销售渠道和服务水平等方面继续巩固和发展优势，将会面临竞争力减弱、行业地位降低的风险，对微策生物的经营业绩造成不利影响。

　　业内人士称，如微策生物未能及时跟进新冠病毒检测技术的迭代更新，或微策生物主要出口国调整新冠病毒检测手段，微策生物相关产品在境外的市场份额和利润空间或将受到挤压。因此，微策生物面临免疫产品业绩增长不可持续从而导致微策生物整体经营业绩大幅下滑的风险。

　　产品质量呈现假阳性

　　《电鳗财经》发现，　2020年12月22日，微策生物收到了若干个关于新冠病毒检测产品假阳性的检测结果投诉，法国国家药品与健康产品安全局(ANSM)发出了关于新冠病毒抗原快速检测试剂盒的产品召回通知。

　　经调查发现，其中三个批次的产品虽在抽检时未发现异常，但在整个生产过程中存在一次未按照生产操作程序要求执行清洁的情况，由此可能会导致该三个批次中的若干个试剂检测出现假阳性，相关生产记录显示操作瑕疵仅限于上述三个批次。据此，微策生物在向ANSM提交的现场安全纠正措施(FSCA)最终报告中确认上述调查结果并决定对上述产品进行召回。

　　2020年12月31日，微策生物启动了在法国地区的相关新冠病毒抗原检测试剂盒的召回并向欧盟其他客户提出了上述三个批次产品的召回通知。截至2021年4月，微策生物已完成召回程序，召回产品共计346.11万人份，召回产品导致微策生物退还客户货款并赔偿运保费用损失共5603.35万元;同时，召回事项发生后，微策生物在法国地区的新冠病毒检测试剂盒产品销售处于停滞状态，对微策生物在法国地区的经营业绩造成了一定的影响。

　　据招股说明书表示，上述召回事件发生后，微策生物已进一步加强了生产管理，以避免再次发生该情形。

　　《电鳗财经》将进一步跟踪报道微策生物IPO进展。